Información Importante e Integral de Seguridad

La información más importante que debe saber sobre Osphena®

Osphena funciona como el estrógeno en el revestimiento del útero, pero puede funcionar de manera diferente en otras partes del cuerpo. Tomar estrógeno sólo u Osphena puede aumentar sus probabilidades de contraer cáncer del revestimiento del útero. El sangrado vaginal después de la menopausia podría ser una señal de advertencia de cáncer del revestimiento del útero. En este caso, el profesional de la salud debe revisar cualquier sangrado vaginal inusual para descubrir la causa, así que infórmeselo de inmediato si esto ocurre mientras toma Osphena®.

Osphena puede aumentar sus posibilidades de sufrir un accidente cerebrovascular o coágulos sanguíneos.

Usted y su profesional de la salud deben dialogar frecuentemente para evaluar si necesita seguir tomando Osphena.

Llame a su profesional de la salud de inmediato si presenta cambios en la vista o el habla, nuevos dolores de cabeza fuertes y repentinos y dolores intensos en el pecho o en las piernas, con o sin dificultad para respirar, debilidad y fatiga. Osphena no debe tomarse si tiene sangrado vaginal inusual, tiene o ha tenido ciertos tipos de cáncer (incluido cáncer de mama o cáncer uterino), si tiene o ha tenido coágulos sanguíneos, si ha sufrido un accidente cerebrovascular o ataque cardíaco, si tiene problemas hepáticos graves, si es alérgica a Osphena o a cualquiera de sus ingredientes o si cree que puede estar embarazada. Informe a su profesional de la salud si va a someterse a una cirugía o si va a guardar reposo en cama.

Posibles efectos secundarios de Osphena

Los efectos secundarios graves, pero menos comunes, pueden incluir apoplejía, coágulos sanguíneos y cáncer del revestimiento del útero.

Los efectos secundarios comunes pueden incluir sofocos, secreción vaginal, espasmos musculares y mayor sudoración.

Informe a su profesional de la salud sobre todos los medicamentos y suplementos que toma ya que algunos medicamentos pueden afectar el funcionamiento de Osphena. Por su parte, Osphena también puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos.

Duchesnay USA le invita a informar a la FDA sobre cualquier efecto secundario negativo de los medicamentos recetados. Visite  www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Indicación: ¿Qué es Osphena?

Osphena es una tableta por vía oral recetada para tratar el dolor de las relaciones sexuales, de moderado a severo, un síntoma de los cambios en y alrededor de la vagina y ocasionado por la menopausia.

Lea la Información para la paciente que se adjunta a las tabletas Osphena (ospemifeno), incluida la Advertencia en el Envase en la Información Completa sobre Recetas para los EE.UU.

Para uso de los residentes de los EE.UU.

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