Información Importante e Integral de Seguridad

Información más importante que debe conocer sobre Osphena®

ADVERTENCIA: CÁNCER DE ENDOMETRIO Y TRASTORNOS CARDIOVASCULARES

Osphena® actúa como el estrógeno en el revestimiento del útero (endometrio), pero puede actuar de manera diferente en otras partes del cuerpo. Tomar estrógeno solo u Osphena® puede aumentar su probabilidad de presentar cáncer del revestimiento del útero. El sangrado vaginal después de la menopausia puede ser una señal de advertencia de cáncer del revestimiento del útero. Su proveedor de atención médica debe revisar cualquier sangrado vaginal inusual para averiguar la causa, por lo que debe informarle de inmediato si esto le sucede mientras toma Osphena®. Osphena® puede aumentar sus probabilidades de tener un accidente cerebrovascular o coágulos de sangre. Usted y su proveedor de atención médica deben conversar regularmente sobre la necesidad de continuar o no con el tratamiento de Osphena®.

Indicación: ¿Qué es Osphena®?

Osphena® es una píldora recetada de administración oral que se usa para tratar:

  • el dolor moderado a intenso durante las relaciones sexuales,
  • la sequedad vaginal moderada a grave, los síntomas de los cambios que se producen en la vagina y alrededor de esta, debido a la menopausia.

Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene sangrado vaginal inusual, cambios en la visión o en el habla, aparición repentina de dolores de cabeza intensos, y dolores en el pecho o en las piernas con o sin falta de aire, debilidad y fatiga.

¿Quiénes no deben tomar OSPHENA?

No debe usar Osphena® si tiene sangrado vaginal inusual, si tiene o ha tenido ciertos tipos de cáncer (incluidos cáncer de mama o de útero), tiene o ha tenido coágulos de sangre, tuvo un accidente cerebrovascular o un ataque cardíaco, tiene problemas hepáticos graves, es alérgica a Osphena® o a cualquiera de sus ingredientes, o si cree que puede estar embarazada. Dígale a su proveedor de atención médica si va a someterse a una cirugía o tendrá que hacer reposo en cama.

EFECTOS SECUNDARIOS POSIBLES

Algunos efectos secundarios graves, pero menos frecuentes pueden ser los siguientes:

  • accidente cerebrovascular
  • coágulos de sangre
  • cáncer del revestimiento del útero

Algunos efectos secundarios menos graves, pero frecuentes son los siguientes:

  • sofocos o bochornos
  • secreción vaginal
  • espasmos musculares
  • dolor de cabeza
  • sudoración excesiva (hiperhidrosis)
  • sangrado vaginal intenso (hemorragia vaginal)
  • sudoración nocturna

Infórmele a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos y los suplementos que toma, ya que algunos medicamentos podrían afectar la forma en que actúa Osphena®. Osphena® también podría afectar la forma en que otros medicamentos actúan.

Duchesnay USA le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA). Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Lea la Información para el paciente sobre los comprimidos Osphena® (ospemifeno), incluido el recuadro de advertencia en la Información completa de prescripción para los EE. UU.

¿Cómo Osphena® le puede ayudar?

Osphena® es el único tratamiento oral sin hormonas para las relaciones dolorosas, de moderado a severo, debido a la menopausia

¿Qué tan seguro es Osphena®?

Osphena® es el único tratamiento oral sin hormonas para el dolor de moderado a severo durante las relaciones sexuales debido a la menopausia.

En 2013, Osphena® fue aprobado por la FDA y cuenta con datos de seguridad y eficacia de uno de los programas clínicos más grandes de mujeres posmenopáusicas con dispareunia.

Osphena® se usa después de la menopausia para mujeres con o sin útero para tratar el dolor de moderado a severo durante las relaciones sexuales debido a cambios dentro y alrededor de la vagina.

La efectividad y seguridad de Osphena® en síntomas de moderados a severos de atrofia vulvar y vaginal en mujeres posmenopáusicas se establecieron mediante tres ensayos clínicos de hasta 52 semanas controlados con placebo (estudio de seguridad a largo plazo) en más de 1.900 mujeres posmenopáusicas.

La experiencia de postaprobación de Osphena se identifica mediante informes voluntarios y el monitoreo de la información. En febrero de 2015, se amplió la información del producto para incluir afecciones alérgicas y la hipersensibilidad. Ninguna información adicional de eventos adversos ha requerido cambios/información adicional en las etiquetas.

  • Según su perfil de seguridad y eficacia, Osphena® está designada como una recomendación de tratamiento de Nivel A por parte de dos organizaciones médicas altamente reconocidas en la salud de la mujer (el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos - American College of Obstetricians and Gynecologists y la Sociedad Norteamericana de Menopausia - North American Menopause Society).
  • Las tasas de interrupción de Osphena® debido a los sofocos fueron menores al 1%.
  • No se han reportado cambios clínicamente significativos en los senos en pacientes que recibieron tratamiento con Osphena®.
  • En ensayos clínicos, menos del 1% de los pacientes experimentaron incidentes cardiovasculares relacionados con el tratamiento.
  • No se informaron casos de cáncer de endometrio en nuestros ensayos clínicos.
  • No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa.
  • No es necesario adaptar la dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
  • No se ha estudiado Osphena® en pacientes con insuficiencia hepática grave. Por lo tanto, no se puede recomendar su uso en aquellas pacientes.

La información más importante que debe saber:

  • Osphena® contiene una Advertencia en el Envase sobre el cáncer de endometrio y los trastornos cardiovasculares.
  • Los efectos secundarios más comunes son (≥1 por ciento) incluyen sofocos, secreción vaginal/genital, espasmos musculares y sudoración excesiva.

Antes de tomar Osphena®, consulte a su médico si:

  • Tiene sangrado vaginal inusual
  • Tiene o ha tenido determinados tipos de cáncer
  • Tiene o ha tenido coágulos sanguíneos
  • Ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón
  • Es alérgica a Osphena® o cualquiera de sus ingredientes
  • Piensa que podría estar embarazada

Hable con su profesional de la salud cada 3 a 6 meses sobre si necesita continuar el tratamiento con Osphena®

Conozca más acerca de cómo Osphena ayuda a aliviar las relaciones sexuales dolorosas, de moderado a severo, debido a la menopausia.

 

¿Quiere hablar con un representante de Osphena®?
(Servicio de información médica disponible en inglés.)

Llame a 1-855-OSPHENA
1-855-677-4362

De lunes a viernes
de 8:30 am a 5:30 pm EST

?

Información

Si busca información adicional sobre Osphena®, haga clic a continuación para ver nuestras Preguntas Frecuentes.

Obtenga respuestas a preguntas sobre Osphena®

$

Ahorros

Duchesnay USA ofrece excelentes programas de ahorro para acceder a esta opción de tratamiento.

Ahorre en su receta Osphena®

Para uso de los residentes de los EE.UU.