Información Importante e Integral de Seguridad

La información más importante que debe saber sobre Osphena®

Osphena funciona como el estrógeno en el revestimiento del útero, pero puede funcionar de manera diferente en otras partes del cuerpo. Tomar estrógeno sólo u Osphena puede aumentar sus probabilidades de contraer cáncer del revestimiento del útero. El sangrado vaginal después de la menopausia podría ser una señal de advertencia de cáncer del revestimiento del útero. En este caso, el profesional de la salud debe revisar cualquier sangrado vaginal inusual para descubrir la causa, así que infórmeselo de inmediato si esto ocurre mientras toma Osphena®.

Osphena puede aumentar sus posibilidades de sufrir un accidente cerebrovascular o coágulos sanguíneos.

Usted y su profesional de la salud deben dialogar frecuentemente para evaluar si necesita seguir tomando Osphena.

Llame a su profesional de la salud de inmediato si presenta cambios en la vista o el habla, nuevos dolores de cabeza fuertes y repentinos y dolores intensos en el pecho o en las piernas, con o sin dificultad para respirar, debilidad y fatiga. Osphena no debe tomarse si tiene sangrado vaginal inusual, tiene o ha tenido ciertos tipos de cáncer (incluido cáncer de mama o cáncer uterino), si tiene o ha tenido coágulos sanguíneos, si ha sufrido un accidente cerebrovascular o ataque cardíaco, si tiene problemas hepáticos graves, si es alérgica a Osphena o a cualquiera de sus ingredientes o si cree que puede estar embarazada. Informe a su profesional de la salud si va a someterse a una cirugía o si va a guardar reposo en cama.

Posibles efectos secundarios de Osphena

Los efectos secundarios graves, pero menos comunes, pueden incluir apoplejía, coágulos sanguíneos y cáncer del revestimiento del útero.

Los efectos secundarios comunes pueden incluir sofocos, secreción vaginal, espasmos musculares y mayor sudoración.

Informe a su profesional de la salud sobre todos los medicamentos y suplementos que toma ya que algunos medicamentos pueden afectar el funcionamiento de Osphena. Por su parte, Osphena también puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos.

Duchesnay USA le invita a informar a la FDA sobre cualquier efecto secundario negativo de los medicamentos recetados. Visite  www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Indicación: ¿Qué es Osphena?

Osphena es una tableta por vía oral recetada para tratar el dolor de las relaciones sexuales, de moderado a severo, un síntoma de los cambios en y alrededor de la vagina y ocasionado por la menopausia.

Lea la Información para la paciente que se adjunta a las tabletas Osphena (ospemifeno), incluida la Advertencia en el Envase en la Información Completa sobre Recetas para los EE.UU.

Para uso de los residentes de los EE.UU.
¿Cómo Osphena® le puede ayudar?

Osphena® es el único tratamiento oral sin hormonas para las relaciones dolorosas, de moderado a severo, debido a la menopausia

¿Qué tan seguro es Osphena®?

Osphena® es el único tratamiento oral sin hormonas para el dolor de moderado a severo durante las relaciones sexuales debido a la menopausia.

En 2013, Osphena® fue aprobado por la FDA y cuenta con datos de seguridad y eficacia de uno de los programas clínicos más grandes de mujeres posmenopáusicas con dispareunia.

Osphena® se usa después de la menopausia para mujeres con o sin útero para tratar el dolor de moderado a severo durante las relaciones sexuales debido a cambios dentro y alrededor de la vagina.

La efectividad y seguridad de Osphena® en síntomas de moderados a severos de atrofia vulvar y vaginal en mujeres posmenopáusicas se establecieron mediante tres ensayos clínicos de hasta 52 semanas controlados con placebo (estudio de seguridad a largo plazo) en más de 1.900 mujeres posmenopáusicas.

La experiencia de postaprobación de Osphena se identifica mediante informes voluntarios y el monitoreo de la información. En febrero de 2015, se amplió la información del producto para incluir afecciones alérgicas y la hipersensibilidad. Ninguna información adicional de eventos adversos ha requerido cambios/información adicional en las etiquetas.

  • Según su perfil de seguridad y eficacia, Osphena® está designada como una recomendación de tratamiento de Nivel A por parte de dos organizaciones médicas altamente reconocidas en la salud de la mujer (el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos - American College of Obstetricians and Gynecologists y la Sociedad Norteamericana de Menopausia - North American Menopause Society).
  • Las tasas de interrupción de Osphena® debido a los sofocos fueron menores al 1%.
  • No se han reportado cambios clínicamente significativos en los senos en pacientes que recibieron tratamiento con Osphena®.
  • En ensayos clínicos, menos del 1% de los pacientes experimentaron incidentes cardiovasculares relacionados con el tratamiento.
  • No se informaron casos de cáncer de endometrio en nuestros ensayos clínicos.
  • No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa.
  • No es necesario adaptar la dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
  • No se ha estudiado Osphena® en pacientes con insuficiencia hepática grave. Por lo tanto, no se puede recomendar su uso en aquellas pacientes.

La información más importante que debe saber:

  • Osphena® contiene una Advertencia en el Envase sobre el cáncer de endometrio y los trastornos cardiovasculares.
  • Los efectos secundarios más comunes son (≥1 por ciento) incluyen sofocos, secreción vaginal/genital, espasmos musculares y sudoración excesiva.

Antes de tomar Osphena®, consulte a su médico si:

  • Tiene sangrado vaginal inusual
  • Tiene o ha tenido determinados tipos de cáncer
  • Tiene o ha tenido coágulos sanguíneos
  • Ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque al corazón
  • Es alérgica a Osphena® o cualquiera de sus ingredientes
  • Piensa que podría estar embarazada

Hable con su profesional de la salud cada 3 a 6 meses sobre si necesita continuar el tratamiento con Osphena®

Conozca más acerca de cómo Osphena ayuda a aliviar las relaciones sexuales dolorosas, de moderado a severo, debido a la menopausia.

 

¿Quiere hablar con un representante de Osphena®?
(Servicio de información médica disponible en inglés.)

Llame a 1-855-OSPHENA
1-855-677-4362

De lunes a viernes
de 8:30 am a 5:30 pm EST

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Información

Si busca información adicional sobre Osphena®, haga clic a continuación para ver nuestras Preguntas Frecuentes.

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