Información Importante e Integral de Seguridad

La información más importante que debe saber sobre Osphena®

Osphena funciona como el estrógeno en el revestimiento del útero, pero puede funcionar de manera diferente en otras partes del cuerpo. Tomar estrógeno sólo u Osphena puede aumentar sus probabilidades de contraer cáncer del revestimiento del útero. El sangrado vaginal después de la menopausia podría ser una señal de advertencia de cáncer del revestimiento del útero. En este caso, el profesional de la salud debe revisar cualquier sangrado vaginal inusual para descubrir la causa, así que infórmeselo de inmediato si esto ocurre mientras toma Osphena®.

Osphena puede aumentar sus posibilidades de sufrir un accidente cerebrovascular o coágulos sanguíneos.

Usted y su profesional de la salud deben dialogar frecuentemente para evaluar si necesita seguir tomando Osphena.

Llame a su profesional de la salud de inmediato si presenta cambios en la vista o el habla, nuevos dolores de cabeza fuertes y repentinos y dolores intensos en el pecho o en las piernas, con o sin dificultad para respirar, debilidad y fatiga. Osphena no debe tomarse si tiene sangrado vaginal inusual, tiene o ha tenido ciertos tipos de cáncer (incluido cáncer de mama o cáncer uterino), si tiene o ha tenido coágulos sanguíneos, si ha sufrido un accidente cerebrovascular o ataque cardíaco, si tiene problemas hepáticos graves, si es alérgica a Osphena o a cualquiera de sus ingredientes o si cree que puede estar embarazada. Informe a su profesional de la salud si va a someterse a una cirugía o si va a guardar reposo en cama.

Posibles efectos secundarios de Osphena

Los efectos secundarios graves, pero menos comunes, pueden incluir apoplejía, coágulos sanguíneos y cáncer del revestimiento del útero.

Los efectos secundarios comunes pueden incluir sofocos, secreción vaginal, espasmos musculares y mayor sudoración.

Informe a su profesional de la salud sobre todos los medicamentos y suplementos que toma ya que algunos medicamentos pueden afectar el funcionamiento de Osphena. Por su parte, Osphena también puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos.

Duchesnay USA le invita a informar a la FDA sobre cualquier efecto secundario negativo de los medicamentos recetados. Visite  www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Indicación: ¿Qué es Osphena?

Osphena es una tableta por vía oral recetada para tratar el dolor de las relaciones sexuales, de moderado a severo, un síntoma de los cambios en y alrededor de la vagina y ocasionado por la menopausia.

Lea la Información para la paciente que se adjunta a las tabletas Osphena (ospemifeno), incluida la Advertencia en el Envase en la Información Completa sobre Recetas para los EE.UU.

Para uso de los residentes de los EE.UU.
¿Cómo Osphena® le puede ayudar?

Osphena® es el único tratamiento oral sin hormonas para las relaciones dolorosas, de moderado a severo, debido a la menopausia

¿Qué es Osphena®?

Osphena® es la única tableta por vía oral aprobada por la FDA indicada para tratar la dispareunia de moderada a severa (relaciones sexuales dolorosas), un síntoma de la atrofia vulvar y vaginal (AVV) debido a la menopausia.

 

Solo una tableta por vía oral libre de hormonas una vez al día puede aliviar el dolor moderado a severo después de la menopausia en tan sólo 12 semanas*.

Osphena® no es un estrógeno, pero funciona como estrógeno que ayuda a mejorar el estado de tejido vaginal específico ** y ayuda a aliviar las relaciones sexuales dolorosas, de moderado a severo, debido a la menopausia.

* Usted y su profesional de la salud deben hablar frecuentemente (cada 3 a 6 meses) sobre la dosis que está tomando y si aún necesita o no tratamiento con Osphena®.

** Incrementa las células superficiales, disminuye las células parabasales (dos tipos de células vaginales) y reduce el pH vaginal.

¿Cuál es la información de seguridad más importante que debo saber sobre Osphena®

  • Osphena® es un medicamento que funciona como el estrógeno en el revestimiento del útero, pero puede funcionar de manera diferente en otras partes del cuerpo. Tomar estrógeno sólo u Osphena® puede aumentar sus probabilidades de contraer cáncer del revestimiento del útero. En este sentido, el sangrado vaginal después de la menopausia podría ser una señal de advertencia de cáncer del revestimiento del útero. Su profesional de la salud debe revisar cualquier sangrado vaginal inusual para descubrir cuál es la causa. Informe a su profesional de la salud de inmediato si tiene sangrado vaginal inusual mientras toma Osphena®.

  • Osphena® puede aumentar sus probabilidades de sufrir un accidente cerebrovascular o coágulos sanguíneos.

  • Usted y su profesional de la salud deben hablar frecuentemente sobre si necesita seguir tomando Osphena®.


    Llame a su profesional de la salud de inmediato si presenta alguno de los siguientes signos de advertencia o cualquier otro síntoma inusual que le preocupe: 

  • Sangrado vaginal inusual

  • Cambios en la visión o en el habla

  • Nuevos dolores de cabeza fuertes y repentinos

  • Dolores fuertes en el pecho o en las piernas con o sin dificultad para respirar, debilidad y fatiga

1 ACOG Practice Bullet Number 141: Management of menopausal symptoms. Practice Bulletin No. 141. American College of Obstetricians and Gynecologists. Obstet Gynecol. 2014:123(1):202-216.

2 North American Menopause Society. Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of the North American Menopause Society. Menopause. 2013;20(9):888-902.

 

¿Quiere hablar con un representante de Osphena®?
(Servicio de información médica disponible en inglés.)

Llame a 1-855-OSPHENA
1-855-677-4362

De lunes a viernes
de 8:30 am a 5:30 pm EST

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Información

Si busca información adicional sobre Osphena®, haga clic a continuación para ver nuestras Preguntas Frecuentes.

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