Información Importante e Integral de Seguridad

Información más importante que debe conocer sobre Osphena®

ADVERTENCIA: CÁNCER DE ENDOMETRIO Y TRASTORNOS CARDIOVASCULARES

Osphena® actúa como el estrógeno en el revestimiento del útero (endometrio), pero puede actuar de manera diferente en otras partes del cuerpo. Tomar estrógeno solo u Osphena® puede aumentar su probabilidad de presentar cáncer del revestimiento del útero. El sangrado vaginal después de la menopausia puede ser una señal de advertencia de cáncer del revestimiento del útero. Su proveedor de atención médica debe revisar cualquier sangrado vaginal inusual para averiguar la causa, por lo que debe informarle de inmediato si esto le sucede mientras toma Osphena®. Osphena® puede aumentar sus probabilidades de tener un accidente cerebrovascular o coágulos de sangre. Usted y su proveedor de atención médica deben conversar regularmente sobre la necesidad de continuar o no con el tratamiento de Osphena®.

Indicación: ¿Qué es Osphena®?

Osphena® es una píldora recetada de administración oral que se usa para tratar:

  • el dolor moderado a intenso durante las relaciones sexuales,
  • la sequedad vaginal moderada a grave, los síntomas de los cambios que se producen en la vagina y alrededor de esta, debido a la menopausia.

Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene sangrado vaginal inusual, cambios en la visión o en el habla, aparición repentina de dolores de cabeza intensos, y dolores en el pecho o en las piernas con o sin falta de aire, debilidad y fatiga.

¿Quiénes no deben tomar OSPHENA?

No debe usar Osphena® si tiene sangrado vaginal inusual, si tiene o ha tenido ciertos tipos de cáncer (incluidos cáncer de mama o de útero), tiene o ha tenido coágulos de sangre, tuvo un accidente cerebrovascular o un ataque cardíaco, tiene problemas hepáticos graves, es alérgica a Osphena® o a cualquiera de sus ingredientes, o si cree que puede estar embarazada. Dígale a su proveedor de atención médica si va a someterse a una cirugía o tendrá que hacer reposo en cama.

EFECTOS SECUNDARIOS POSIBLES

Algunos efectos secundarios graves, pero menos frecuentes pueden ser los siguientes:

  • accidente cerebrovascular
  • coágulos de sangre
  • cáncer del revestimiento del útero

Algunos efectos secundarios menos graves, pero frecuentes son los siguientes:

  • sofocos o bochornos
  • secreción vaginal
  • espasmos musculares
  • dolor de cabeza
  • sudoración excesiva (hiperhidrosis)
  • sangrado vaginal intenso (hemorragia vaginal)
  • sudoración nocturna

Infórmele a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos y los suplementos que toma, ya que algunos medicamentos podrían afectar la forma en que actúa Osphena®. Osphena® también podría afectar la forma en que otros medicamentos actúan.

Duchesnay USA le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA). Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Lea la Información para el paciente sobre los comprimidos Osphena® (ospemifeno), incluido el recuadro de advertencia en la Información completa de prescripción para los EE. UU.

¿Cómo Osphena® le puede ayudar?

Osphena® es el único tratamiento oral sin hormonas para las relaciones dolorosas, de moderado a severo, debido a la menopausia

¿Qué es Osphena®?

Osphena® es la única tableta por vía oral aprobada por la FDA indicada para tratar la dispareunia de moderada a severa (relaciones sexuales dolorosas), un síntoma de la atrofia vulvar y vaginal (AVV) debido a la menopausia.

 

Solo una tableta por vía oral libre de hormonas una vez al día puede aliviar el dolor moderado a severo después de la menopausia en tan sólo 12 semanas*.

Osphena® no es un estrógeno, pero funciona como estrógeno que ayuda a mejorar el estado de tejido vaginal específico ** y ayuda a aliviar las relaciones sexuales dolorosas, de moderado a severo, debido a la menopausia.

* Usted y su profesional de la salud deben hablar frecuentemente (cada 3 a 6 meses) sobre la dosis que está tomando y si aún necesita o no tratamiento con Osphena®.

** Incrementa las células superficiales, disminuye las células parabasales (dos tipos de células vaginales) y reduce el pH vaginal.

¿Cuál es la información de seguridad más importante que debo saber sobre Osphena®

  • Osphena® es un medicamento que funciona como el estrógeno en el revestimiento del útero, pero puede funcionar de manera diferente en otras partes del cuerpo. Tomar estrógeno sólo u Osphena® puede aumentar sus probabilidades de contraer cáncer del revestimiento del útero. En este sentido, el sangrado vaginal después de la menopausia podría ser una señal de advertencia de cáncer del revestimiento del útero. Su profesional de la salud debe revisar cualquier sangrado vaginal inusual para descubrir cuál es la causa. Informe a su profesional de la salud de inmediato si tiene sangrado vaginal inusual mientras toma Osphena®.

  • Osphena® puede aumentar sus probabilidades de sufrir un accidente cerebrovascular o coágulos sanguíneos.

  • Usted y su profesional de la salud deben hablar frecuentemente sobre si necesita seguir tomando Osphena®.


    Llame a su profesional de la salud de inmediato si presenta alguno de los siguientes signos de advertencia o cualquier otro síntoma inusual que le preocupe: 

  • Sangrado vaginal inusual

  • Cambios en la visión o en el habla

  • Nuevos dolores de cabeza fuertes y repentinos

  • Dolores fuertes en el pecho o en las piernas con o sin dificultad para respirar, debilidad y fatiga

1 ACOG Practice Bullet Number 141: Management of menopausal symptoms. Practice Bulletin No. 141. American College of Obstetricians and Gynecologists. Obstet Gynecol. 2014:123(1):202-216.

2 North American Menopause Society. Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of the North American Menopause Society. Menopause. 2013;20(9):888-902.

 

¿Quiere hablar con un representante de Osphena®?
(Servicio de información médica disponible en inglés.)

Llame a 1-855-OSPHENA
1-855-677-4362

De lunes a viernes
de 8:30 am a 5:30 pm EST

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Información

Si busca información adicional sobre Osphena®, haga clic a continuación para ver nuestras Preguntas Frecuentes.

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