Información Importante e Integral de Seguridad

Información Importante de Seguridad sobre Osphena®

ADVERTENCIA: CÁNCER DE ENDOMETRIO y TRASTORNOS CARDIOVASCULARES

Cáncer de endometrio
OSPHENA es un agonista/antagonista de estrógenos con efectos selectivos de tejido. En el endometrio, OSPHENA posee efectos agonísticos estrogénicos. Existe un mayor riesgo potencial de cáncer de endometrio en mujeres con útero que usan estrógenos sin oposición. Se deben tomar medidas diagnósticas adecuadas, incluida la obtención de muestras endometriales ordenadas y aleatorias cuando se indique, para descartar neoplasia maligna en mujeres posmenopáusicas con sangrado genital anormal no diagnosticado persistente o recurrente.

Trastornos cardiovasculares
En ensayos clínicos para OSPHENA (duración del tratamiento de hasta 15 meses), las tasas de incidencia de accidente cerebrovascular tromboembólico y hemorrágico fueron de 1.13 y de 3.39 por mil años-mujer, respectivamente, en el grupo de tratamiento de 60 mg de OSPHENA, y de 3.15 y 0 con el placebo. La incidencia de trombosis venosa profunda (TVP) fue de 2.26 por mil años-mujer (2 casos informados) en el grupo de tratamiento para 60 mg de OSPHENA y de 3.15 por mil años-mujer (1 caso informado) con el placebo. Debe recetarse OSPHENA para el período más breve que sea coherente con las metas del tratamiento y los riesgos para cada mujer.

Existe un mayor riesgo informado de accidente cerebrovascular y de trombosis venosa profunda (TVP) en mujeres posmenopáusicas (de entre 50 y 79 años de edad) que recibieron monoterapia diaria con estrógenos conjugados (EC) [0.625 mg] por vía oral durante 7.1 años como parte de la Iniciativa para la Salud de la Mujer (Women’s Health Initiative, WHI).

Indicación:

OSPHENA (ospemifeno) está indicado para:

1.1 El tratamiento de la dispareunia moderada a grave, un síntoma de atrofia vulvar y vaginal, causada por la menopausia.
1.2 El tratamiento de la sequedad vaginal moderada a grave, un síntoma de atrofia vulvar y vaginal, causada por la menopausia.

Contraindicaciones

  • Sangrado genital anormal no diagnosticado.
  • Diagnóstico o sospecha de neoplasia estrógeno-dependiente.
  • Trombosis venosa profunda activa, embolia pulmonar (EP) o antecedentes de tales afecciones.
  • Enfermedad tromboembólica arterial activa (p. ej., accidente cerebrovascular e infarto de miocardio) o antecedentes de tales afecciones.
  • Hipersensibilidad (por ejemplo, angioedema, urticaria, erupción, prurito) a OSPHENA o a cualquiera de sus ingredientes.
  • OSPHENA está contraindicado en mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas. OSPHENA puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas. El ospemifeno fue letal para el embrión/feto, con parto laborioso y mayor cantidad de muertes de crías en ratas con dosis inferiores a las exposiciones clínicas, y fue letal para el embrión/feto en conejas con dosis equivalentes a 10 veces la exposición clínica basada en mg/m. Si este fármaco se usa durante el embarazo o si la mujer queda embarazada mientras lo recibe, se le deberá informar acerca del posible riesgo para el feto.

Advertencias y Precauciones

Trastornos cardiovasculares
En los ensayos clínicos para OSPHENA (duración del tratamiento de hasta 15 meses), las tasas de incidencia de accidente cerebrovascular tromboembólico y hemorrágico fueron de 1.13 y de 3.39 por mil años-mujer, respectivamente, en el grupo de tratamiento de 60 mg de OSPHENA, y de 3.15 y 0 por mil años-mujer con el placebo. En el caso de diagnóstico o sospecha de accidente cerebrovascular tromboembólico o hemorrágico, se debe interrumpir de inmediato la administración de OSPHENA.

En los ensayos clínicos para OSPHENA, se presentaron dos casos de infarto de miocardio (IM) en mujeres que recibían 60 mg de ospemifeno.

En los ensayos clínicos para OSPHENA, se presentaron dos casos de TVP en mujeres que recibían 60 mg de OSPHENA. En el caso de diagnóstico o sospecha de TEV, se debe interrumpir de inmediato la administración de OSPHENA.

De ser viable, se debe interrumpir la administración de OSPHENA, al menos, 4 a 6 semanas antes de una cirugía del tipo asociado con un aumento del riesgo de tromboembolia o durante períodos de inmovilización prolongada.

Neoplasias malignas
OSPHENA es un agonista/antagonista de estrógenos con efectos selectivos de tejido. En el endometrio, OSPHENA posee efectos agonísticos. En los ensayos clínicos para OSPHENA (grupo de tratamiento de 60 mg), no se observaron casos de cáncer de endometrio con exposición de hasta 52 semanas. Hubo un solo caso de hiperplasia simple sin atipia. Se observó engrosamiento endometrial igual a 5 mm o mayor en los grupos de tratamiento de OSPHENA de hasta 52 semanas a una tasa de 101.4 por mil mujeres frente a una tasa de 20.9 por mil mujeres para el placebo. La incidencia de cualquier tipo de endometrio proliferativo (débil, activo y desordenado) fue de 26.3 por mil mujeres en los grupos de tratamiento de OSPHENA de hasta 52 semanas frente a 0 por mil mujeres para el placebo. Se presentaron pólipos uterinos en una incidencia de 19.6 por mil mujeres en los grupos de tratamiento de OSPHENA de hasta 52 semanas frente a 8.3 por mil mujeres para el placebo.

Se ha informado un mayor riesgo de cáncer de endometrio con el uso de terapia de estrógenos sin oposición en una mujer con útero. El máximo riesgo parece estar asociado con el uso prolongado y la dosis de estrógeno. El hecho de agregar una progestina a la terapia con estrógenos posmenopáusica ha demostrado reducir el riesgo de hiperplasia endometrial, que puede ser un factor del cáncer de endometrio. Sin embargo, existen posibles riesgos que pueden asociarse al uso de progestinas con estrógenos en comparación con regímenes de estrógenos solos, que incluyen un mayor riesgo de cáncer de mama. En los ensayos clínicos, no se evaluó el uso de progestinas con la terapia de OSPHENA.
No se ha estudiado de forma adecuada OSPHENA 60 mg en mujeres con cáncer de mama; por lo tanto, no debe usarse en mujeres con diagnóstico o sospecha de cáncer de mama.

Insuficiencia hepática grave
No se debe usar OSPHENA en mujeres con insuficiencia hepática grave.

En los ensayos clínicos, las reacciones adversas informadas con más frecuencia en ≥1 % de los pacientes tratados con 60 mg de OSPHENA, en comparación con el placebo, fueron las siguientes:

  1. En los ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo de 12 semanas de duración, fueron: sofoco (6.5 % frente a 2.6 %), secreción vaginal (3.8 % frente a 0.4 %), espasmos musculares (1.8 % frente a 0.6 %) e hiperhidrosis (1.1 % frente a 0.2 %).
  2. En todos los ensayos clínicos de hasta 52 semanas (población de seguridad) fueron: dolores de cabeza (2.8 % frente a 2.4 %), sofoco (12.2 % frente a 4.2 %), espasmos musculares (4.5 % frente a 2.4 %), hiperhidrosis (2.5 % frente a 1.8 %), sudoración nocturna (1.2 % frente a 0.0 %), secreción vaginal (6.00 % frente a 0.6 %) y hemorragia vaginal (1.3 % frente a 0.0 %).

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de ospemifeno posterior a la aprobación:

  • Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluye quistes y pólipos); hiperplasia endometrial, cáncer de endometrio.
  • Trastornos del sistema inmunitario: afecciones alérgicas, incluidos hipersensibilidad y angioedema
  • Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza
  • Trastornos vasculares: trombosis venosa profunda, trombosis, embolia pulmonar
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, erupción eritematosa, erupción generalizada, prurito, urticaria

Interacciones farmacológicas: OSPHENA es metabolizado, principalmente, por la CYP3A4 y la CYP2C9. La CYP2C19 y otras vías contribuyen al metabolismo del ospemifeno. No se deben usar estrógenos ni agonistas/antagonistas de estrógenos, fluconazol, ketoconazol o rifampicina de forma concomitante con OSPHENA. La administración de forma concomitante de OSPHENA con fármacos que inhiben CYP3A4 y CYP2C9 puede aumentar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con OSPHENA. OSPHENA está altamente ligado a proteínas. Debe usarse con precaución con fármacos con alto contenido de proteínas, debido a que el uso con otros medicamentos altamente ligados a proteínas puede aumentar la exposición de ese medicamento u ospemifeno.

Haga clic para consultar la Información completa de prescripción de los comprimidos OSPHENA (ospemifeno) para los EE. UU., incluido el recuadro de advertencia y la Información para el paciente.

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