Información Importante e Integral de Seguridad

Información Importante de Seguridad sobre Osphena®

ADVERTENCIA: cáncer de endometrio y trastornos cardiovasculares

Osphena es un agonista/antagonista de estrógenos con efectos selectivos de tejidos. Osphena tiene efectos agonistas de estrógenos en el endometrio. En este sentido, existe un mayor riesgo de cáncer de endometrio en una mujer que recibe terapia estrogénica sin oposición. Se ha demostrado que agregar una progestina a la terapia con estrógenos reduce el riesgo de hiperplasia endometrial, que puede ser un factor para el cáncer de endometrio. Se deben emprender medidas diagnósticas adecuadas, incluyendo el muestreo endometrial dirigido o aleatorio cuando sea indicado, para descartar malignidad en mujeres posmenopáusicas con sangrado genital anormal persistente o recurrente no diagnosticada.

El subestudio de estrógeno solo realizado por la Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI, por su sigla en inglés) informó un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular y trombosis venosa profunda (TVP) en mujeres posmenopáusicas (de 50 a 79 años) durante 7,1 años de tratamiento con estrógenos conjugados orales (EC) [0.625 mg] en relación con el placebo. Osphena de 60 mg mostró tasas de incidencia de accidentes cerebrovasculares tromboembólicos y hemorrágicos de 0.72 y 1.45 por mil mujeres versus 1.04 y 0 por mil mujeres con placebo y una tasa de incidencia de TVP de 1.45 versus 1.04 por mil mujeres con placebo. Osphena se debe recetar por la menor duración posible, según los objetivos y los riesgos del tratamiento para cada mujer.

Contraindicaciones

  • Sangrado genital anormal no diagnosticado.
  • Sospecha o confirmación de neoplasia dependiente de estrógeno
  • Trombosis venosa profunda activa (TVP), embolia pulmonar (EP) o antecedentes de estos problemas
  • Enfermedad tromboembólica arterial activa (por ejemplo, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio) o antecedentes de estos problemas.
  • Hipersensibilidad (por ejemplo, angioedema, urticaria, erupción cutánea, prurito) a Osphena® o cualquiera de sus ingredientes
  • Mujeres que están o que podrían quedar embarazadas. Administrar Osphena® a una embarazada podría dañar el feto. Ospemifene resultó mortal para el feto-embrión, ocasionó dificultades durante el parto y aumentó la mortalidad en ratas bebés que tomaron dosis por debajo de las exposiciones clínicas y resultó mortal para el feto-embrión en conejos, 10 veces más que la exposición clínica normal con base en mg/m2. Si se usa este medicamento durante el embarazo o si una mujer queda embarazada mientras lo toma, debe conocer el riesgo potencial para el feto.

Advertencias y Precauciones

En los ensayos clínicos con Osphena de hasta 15 meses, las tasas de incidencia en comparación con el placebo, con respecto a accidentes cerebrovasculares tromboembólicos y hemorrágicos fueron 0.72 con Osphena de 60 mg versus 1.04 con placebo y 1.45 con Osphena de 60 mg versus 0 con placebo por cada mil mujeres. En caso de accidente cerebrovascular tromboembólico o hemorrágico, se debe suspender Osphena de inmediato. En los ensayos clínicos, se produjo un solo IM en una mujer que tomó Osphena de 60 mg.

La tasa de incidencia de TVP fue de 1.45 con Osphena frente a 1.04 con placebo por cada mil mujeres. Si ocurre o se sospecha de un TEV, Osphena debe suspenderse de inmediato y debe interrumpirse al menos 4 a 6 semanas antes de una cirugía con mayor riesgo de tromboembolismo o durante períodos prolongados de inmovilización.

Existe un mayor riesgo de cáncer de endometrio en una mujer que recibe terapia estrogénica sin oposición. El riesgo parece depender de la duración del tratamiento y la dosis de estrógeno. Asimismo, se ha demostrado que agregar una progestina a la terapia con estrógenos reduce el riesgo de hiperplasia endometrial, que puede ser un factor del cáncer de endometrio. No obstante, los estudios sugieren un posible aumento del riesgo de cáncer de mama en pacientes que reciben terapia con estrógeno y progestina.

Osphena es un agonista/antagonista de estrógenos con efectos selectivos de tejido y en el endometrio, Osphena tiene efectos agonísticos. En los ensayos clínicos de Osphena, no se observaron casos de cáncer de endometrio con exposición de hasta 52 semanas; hubo un solo caso de hiperplasia simple sin atipia. Además, se informó un engrosamiento endometrial igual a 5 mm o mayor a una tasa de 60.1 con Osphena frente a 21.2 con placebo por cada mil mujeres. En cuanto a pólipos uterinos, ocurrieron a una incidencia de 5.9 con Osphena versus 1.8 con placebo por cada mil mujeres y cualquier tipo de endometrio proliferativo (débil, activo y desordenado) fue de 86.1 con Osphena versus 13.3 con placebo por cada mil mujeres.

Osphena no se ha estudiado adecuadamente en mujeres con cáncer de mama. Por lo tanto, no debe administrarse a mujeres con cáncer de mama confirmado, con sospecha de cáncer de mama o con antecedentes del mismo.

Osphena no debe administrarse a mujeres con insuficiencia hepática grave porque no se ha estudiado.

Durante los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se informaron más comúnmente en ≥1 por ciento de las pacientes que tomaron Osphena de 60 mg versus las que tomaron placebo fueron: sofocos (7.5% frente a 2.6%), secreción vaginal (3.8% versus 0.3%), espasmos musculares (3.2% versus 0.9%), hiperhidrosis (1.6% versus 0.6%) y secreción genital (1.3% versus 0.1%).

Se identificaron las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento de ospemifeno después de la aprobación: trastornos del sistema inmunológico, problemas de alergia que incluyen hipersensibilidad, angioedema.

Trastornos del sistema nervioso: dolores de cabeza

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, erupción eritematosa, erupción generalizada, prurito, urticaria.

Interacciones farmacológicas: no use estrógenos o agonistas/antagonistas de estrógenos, fluconazol o rifampicina de forma concomitante con Osphena. La administración conjunta de Osphena con medicamentos que inhiben CYP3A4 y CYP2C9 puede aumentar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con Osphena. Además, Osphena está altamente vinculado a las proteínas; por ello, debe tener cuidado con los medicamentos con alto contenido de proteínas ya que su uso con otros medicamentos altamente vinculados a las proteínas podría aumentar la exposición de ese medicamento u ospemifeno.

Haga clic para leer la Información Completa de Recetas para los EE.UU. sobre las tabletas de Osphena® (ospemifeno), incluidas la Advertencias en el envase y la Información para la Paciente.

Indicación:

Se indica Osphena® (ospemifeno) para tratar la dispareunia de moderada a severa, un síntoma de la atrofia vulvar y vaginal debido a la menopausia.

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